EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas

Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Mediante esta Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa (BOE de 25 de abril), con entrada en vigor desde el 23 de abril (fecha de la firma de la resolución) y de aplicación hasta el 30 de septiembre de 2020, ante la situación de escasez de equipos de protección individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, amplía el listado de normas consideradas como equivalentes, hace extensivo lo establecido para mascarillas de protección en la Resolución de 20 de marzo de 2020 (que deja sin efecto), también a guantes de protección frente a microorganismos, ropa de protección frente a agentes biológicos y equipos de protección ocular y facial, y, por último, clarifica las autoridades que intervienen.

• Se establecen los siguientes supuestos para la aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas:
  1. Compra o adquisición pública de EPI sin marcado CE. Estos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario, por tanto no podrán ser distribuidos al público, verificándose los productos por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación.
  2. Autorización temporal para la comercialización de EPI que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas. Las especificaciones técnicasse recogen en el anexode la resolución y adicionalmente podrán ser válidas otras que un organismo notificado español considere adecuadas.

     Estas autorizaciones temporales se concederán por las autoridades de vigilancia de mercado de las comunidades autónomas, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE, o el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra, y quedarán automáticamente suspendidas si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado.

     El fabricante o importador deberá aportar, además de la documentación necesaria para garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, una identificación de los lotes que vaya a distribuir, incluyendo la información necesaria para permitir una identificación clara de cada uno de elementos que los compongan, así como de sus destinatarios, incluyendo los datos de contacto de los mismos y la fecha y lugar concreto en la que se les hará entrega de dichos lotes. Además, deberá informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE ni han superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los EPI, así como que el producto dispone, con base en la resolución que nos ocupa, de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente.

  3. EPI con marcado CE en base a especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadasincluidas en el anexo de la resolución.
• Se señala que el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) podrá prestar apoyo técnico a las autoridades competentes que lo soliciten.
• Se listan en el anexo las especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, para mascarillas de protección, guantes de protección frente a microorganismos,  ropa de protección frente a agentes biológicos y equipos de protección ocular y facial que, dada la situación excepcional, se considera que garantizan un nivel adecuado de protección de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425, señalándose que este listado se actualizará a medida que haya nueva información disponible e indicándose, por último, que a falta de que una determinada especificación técnica esté incluida en el listado, será un organismo notificado español, quien deberá evaluar si el producto en cuestión ofrece un nivel adecuado de protección.

Source: Actualidad normativa